Klinikai szakaszba lép Szlovákiában a HYD Pharma Zrt. deutériummegvonásra épülő daganatellenes gyógyszerfejlesztése
A HYD Pharma Zrt. a közeli napokban megkapta a szlovák etikai bizottságok támogatása mellett a szlovák gyógyszerhatóság engedélyét is, melynek birtokában megkezdődhet a krónikus limfoid leukémiás (CLL) betegek beválogatása a csökkentett deutériumtartalmú készítmény humán fázis II. klinikai vizsgálatába.
A vizsgálathoz rövidesen további centrumok, klinikák csatlakoznak Belgiumban és Szerbiában. A klinikai vizsgálat lefolytatásának várható időtartama másfél év. Ezzel a HYD Pharma Zrt. és leányvállalata a HYD Rákkutató és Gyógyszerfejlesztő Kft. jelentős lépést tett egy új, nagy hatékonyságú és mellékhatás-mentes daganatellenes humán gyógyszer törzskönyvezése felé. Egy nemrégiben megjelent tudományos közleményben kanadai és amerikai klinikai kutatók a deutériumcsökkentő zsírmobilizációt nevezték meg a hosszabb túlélés kulcsaként tüdőrákos betegeknél. A vizsgálatban betegek vérmintáit analizálták, keresve azokat a metabolitokat, melyekkel magyarázható bizonyos betegek hosszabb túlélési ideje. *A közlemény konklúziója, hogy a hosszabb túlélésre azoknak a betegeknek volt esélyük, akik az energiaszükségletük jelentős részét zsírok elégetéséből biztosították. A publikáció hivatkozik Boros G. László és Somlyai Gábor* magyar rákkutatók korábbi – deutériumcsökkentő mechanizmusokkal kapcsolatos – publikációira.
Egy potenciális gyógyszerjelöltnek akár 15-20 évig tartó, összetett, szabályozott és költségigényes folyamat lépésein kell átmennie ahhoz, hogy a tolerálhatóságot és a hatékonyságot igazoló klinikai vizsgálatokat követően törzskönyvezhető legyen. Ennek a folyamatnak fontos mérföldkövéhez érkezett a deutériummegvonás elvére épülő magyar daganatellenes gyógyszerfejlesztés. A HYD Pharma Zrt. az elmúlt napokban megkapta a szlovák etikai bizottságok támogatása mellett a szlovák gyógyszerhatóság engedélyét, melynek birtokában megkezdődhet a betegek beválogatása a csökkentett deutériumtartalmú készítmény humán fázis II. klinikai vizsgálatába az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) rendszerében regisztrált protokoll szerint. A vizsgálathoz rövidesen további külföldi egészségügyi intézmények csatlakoznak Belgiumban és Szerbiában.
A HYD Pharma humán Fázis II klinikai vizsgálatát krónikus limfoid leukémiás (CLL) betegek bevonásával tervezi lefolytatni, mivel ennél a betegségnél hosszabb ideig nem avatkoznak be konvencionális kezeléssel, az orvosok akár évekig csak figyelik a betegség alakulását, így a csökkentett deutériumtartalmú készítmény hatékonysága egyértelműen megítélhető lesz. A közreműködő nemzetközi szakértői csapat tagjai magyar, norvég, holland, lengyel, belga, szlovák, szerb és német szakemberek. Először egy 25 fős betegcsoporton fogják megvizsgálni, hogy a bevont betegek hány százalékánál idéz elő pozitív változást a csökkentett deutériumtartalmú készítmény alkalmazása, ezt követően tervezik majd meg a kétkarú, kettős vak elrendezésű humán klinikai vizsgálatot, ahol már placebo csoportot is képeznek. A deutériummegvonás elvén működő gyógyszerek olyan új eszközt adhatnak az onkológusok kezébe, melyekkel a mainál lényegesen hatékonyabban kezelhetők a daganatos betegségek, csökkenthető a tumormentessé tett betegek visszaesésének aránya, meggátolható a betegség kiújulása.
A HYD Rákkutató és Gyógyszerfejlesztő Kft. 1993 óta folytat a deutériummegvonással kapcsolatos kutatásokat és gyógyszerfejlesztést, világelsőként kezdte vizsgálni a természetben található deutérium biológiai szerepét, élettani jelentőségét. A napjainkra nemzetközi méretűvé szélesedett kutatások szakmai vezetője dr. Somlyai Gábor biológus, aki 25 éve foglalkozik ezzel a területtel. A kutatások eredményei – melyeket külföldi tudósok is visszaigazoltak – tudományosan igazolták a deutériummegvonás daganatellenes hatását. A társaság tudományos eredményei az utóbbi években bemutatkozhattak a világ legjelentősebb rákkongresszusán (AACR Annual Meeting, San Diego), a HYD vezető kutatója, dr. Somlyai Gábor, Svédország vezető orvostudományi intézetébe, a Karolinska Intézetbe is meghívást kapott.
Állatgyógyászati területen már 16 éve alkalmazzák a csökkentett deutériumtartalmú készítményt (Vetera-DDW-25®) daganatos kisállatok kezelésére.
*A fenti közleményekkel kapcsolatos tudományos információkat itt töltheti le:
Prof. Dr. Boros G. László és Dr. Somlyai Gábor hivatkozott közleményei:
Cancer Res. 2014;74(19 Suppl):Abstract nr 1426. doi:10.1158/1538-7445.AM2014-1426
Molecular Cell 2014;55, Issue 2, p253–263, http://dx.doi.org/10.1016/j.molcel.2014.05.008
Prof. Dr. Boros G. László és Dr. Somlyai Gábor legfrissebb közleménye és annak magyar nyelven is elérhető változata a megfelelő magyarázatok kíséretében az eredeti angol nyelvű cikk nyitott közlemény formájában (Open Access) való megjelentetési jogosítványai alapján. (DOI: 10.13140/RG.2.1.3408.6169)
http://www.medical-hypotheses.com/article/S0306-9877%2815%2900439-9/abstract
https://www.researchgate.net/publication/293488540_MAGYAR-MEDHYPOTH_DEUT-CANCER
2016. március 22. kedd