A GVH határozatról

A Gazdasági Versenyhivatal (GVH) 2014. december 16-án kelt határozatára és a hatóság által kiadott sajtóközleményre reagálva a HYD Rákkutató és Gyógyszerfejlesztő Kft. az alábbiakat tartja szükségesnek közölni.

A deutériummegvonás daganatellenes és egyéb élettani hatása több mint húsz éve igazolt. Alkalmazásával – a hazai és független kutatók tudományos vizsgálatainak eredményei és a 15 éve törzskönyvezett daganatellenes állatgyógyászati készítménnyel szerzett tapasztalatok alapján – a daganatos betegségek hatékonyan kezelhetők, kiújulásuk megelőzhető, ezért a cég kommunikációjának ezzel kapcsolatos állításai megfelelnek a valóságnak, a tudomány mai állásának, és nem tekinthetők megtévesztőnek. A GVH a HYD Kft.-vel szemben azért szabott ki bírságot, mert úgy találta, hogy a cég kommunikációi sértik azon jogszabályi előírást, mely szerint élelmiszernek betegséget megelőző, gyógyító hatás nem tulajdonítható. A GVH a HYD Kft. reklámjait és tudományos kutatásokkal kapcsolatos kommunikációit ― a cég véleménye szerint ― helytelenül ítélte meg úgy, hogy a tudományos eredmények ismertetése és a kutató személyének megjelenítése közvetve a Preventa termékek értékesítésének fokozását szolgálta, így ezek sértik az élelmiszerekkel kapcsolatos reklámtilalmakat. A GVH által kiszabott bírság olyan jelentős mértékű, hogy a társaság működését, a további kutatásokat, fejlesztéseket teljesen ellehetetlenítheti, elveheti a lehetőségét a humán felhasználásra szánt gyógyszerkészítmény törzskönyvezésének is. A GVH bírság azt sem veszi figyelembe, hogy még abban az esetben is, ha a társaság valóban megsértette volna az élelmiszerek reklámozására vonatkozó előírásokat (miként a HYD Kft. szerint nem), a deutériummegvonással kapcsolatos kutatásokról történő korrekt tájékoztatáshoz fűződő jog és társadalmi érdek jelentősebb, mint egy állítólagos jogszabálysértés ilyen súlyú szankcionálása. Egyébiránt a GVH saját határozata szerint sem rendelkezik kellő szaktudással tudományos, egészségügyi kérdések megítéléséhez.

A HYD Kft. hangsúlyozza, hogy a korábban lefolytatott GVH vizsgálat nyomán kereskedelmi kommunikációját olyan módon alakította át, ahogyan azt a hivatal 2011-ben előírta. A jelenlegi határozat viszont azt mutatja, hogy GVH versenytanácsának ez mégsem felel meg; a korábbi határozat többféle módon is értelmezhető. A határozat nem adott világos, egyértelmű támpontot, iránymutatást a cég jövőbeli kommunikációját illetően, így szinte bármikor újabb bírság róható ki rá, amely sértheti a tisztességes eljáráshoz való jogot és jogbiztonságot. A cég úgy ítéli meg, hogy a GVH 2014 decemberében született határozata azzal, hogy lényegében a tudományos kutatás eredményeiről szóló tájékoztatások és a kutatás eredményeként létrehozott termék reklámja között közvetlen és egyértelmű kapcsolatot lát, gyakorlatilag megvonja a HYD Kft. jogát ahhoz – és erőforrásainak jelentős részét elvonja attól –, hogy egy súlyos népegészségügyi probléma megoldását célzó tudományos eredményeit a médiában szabadon és széleskörűen közreadhassa, saját kutatásainak szakmai és emberi elismeréseit hasznosítsa.

A GVH jelen határozatának jogszerűségét a HYD Kft. vitatja és annak bírósági felülvizsgálatát kéri.

A HYD Kft. elsődleges célja a Depletin nevű csökkentett deutériumtartalmú készítmény gyógyszerként való törzskönyvezése. Ennek érdekében a társaság benyújtotta az illetékes hatósághoz a humán klinikai vizsgálat engedélyeztetéséhez szükséges iratokat – a klinikai vizsgálat lefolytatásához csatlakoztak a vizsgálati centrumok és felállt a magasan képzett nemzetközi csapat is. A csökkentett deutériumtartalmú víz (DDW) hatóanyag gyártását a GYEMSZI-OGYI 2014-ben már nyilvántartásba vette. A HYD Kft. ezt megelőzően jelentős, ipari méretű gyógyszergyári beruházást valósított meg a DDW hatóanyag gyártására. Ez lehetővé teszi, hogy a nemzetközi gyógyszergyártási elvárásoknak (GMP) megfelelően − a világon először, Magyarországon − indulhasson el a csökkentett deutériumtartalmú kísérleti készítmények üzemi méretű gyártása. Ez egyúttal megteremti a feltételét egy új (Fázis II) klinikai vizsgálatnak, amelynek lefolytatását a Nobel-díjas dr. Randy Schekman (az egyik legrangosabb tudományos folyóirat, az eLife főszerkesztője) is szükségesnek ítélte.

Dr. Somlyai Gábor vezető kutató 1993-ban megjelent első tudományos közleménye óta az eljárást akadémiai intézetekben és vezető onkológiai központokban tesztelik többek között az USA-ban, Svédországban, Franciaországban, Nagy-Britanniában, Oroszországban, Kínában, Japánban és Romániában. Az USA Nemzeti Rákintézetének adatbázisában (PubMed) 1999-től folyamatosan és egyre nagyobb számban jelennek meg a deutériummegvonás biológiai, élettani hatásait ismertető publikációk, köztük például olyanok, amelyek a tervezett Mars-expedíció kapcsán a DDW alkalmazását vetik fel. Hivatkozva a deutériummegvonás igazolt daganatellenes hatására, a legénység védelmére a csökkentett deutériumtartalmú víz fogyasztását javasolják, hogy csökkentsék a daganatos betegségeknek – a magas háttérsugárzás miatt – megnövekedett kockázatát. Hazai és külföldi kutatók számos más hatásterületen is igazolták, hogy a deutériummegvonás jelentős terápiás lehetőség lehet a jövőben a daganatos betegségeken kívül például a cukorbetegség gyógyításában, a depresszióra való hajlam csökkentésében, vagy a hosszú távú memória kedvező befolyásolásában.

2015. január 12. hétfő