Az együttműködéshez a FuturAqua Nyrt. 400 millió forintnyi forrást biztosít, amelyet részben kutatás-fejlesztési pályázatból, részben tőkepiaci forrásbevonásból kíván finanszírozni. A FuturAqua Nyrt. tegnap megtartott rendkívüli közgyűlésén a részvényesek is egyhangúlag jóváhagyták a szerződés tartalmát, az együttműködést. A nemzetközi sztenderdeknek megfelelő klinikai kísérlet lefolytatásához a HYD Pharma már korábban felállította nemzetközi szakértői csapatát. A krónikus limfoid leukémiás (CLL) betegeken végzett vizsgálat várhatóan 2017 első negyedévében indulhat el Szlovákiában, Belgiumban és Szerbiában, összesen 7 centrumban. A vizsgálatok lefolytatása várhatóan másfél évig tart, így az első hivatalos eredmények 2018 végére várhatók.

A kormányok világszerte hangsúlyozzák a daganatos betegségek megelőzésének jelentőségét, de a jelenlegi helyzet azt mutatja, hogy sem a megelőzés, sem a daganatterápia frontján nem történt érdemi előrelépés az elmúlt évtizedekben. Mára az USA-ban orvosszakmai körökben is elfogadott, hogy az elmúlt 30 év daganatellenes gyógyszerfejlesztési stratégiája nem váltotta be a hozzá fűzött reményeket. Magyarországon az OEP tetemes összeget, jelenleg évente kb. 160 milliárd forintot költ a daganatos betegek kezelésére, melyből 60 milliárd forint a közvetlen gyógyszerköltség. A csökkentett deutériumtartalmú (DDW) készítmények alacsony költségű, új terápiás eszközként alkalmasak lehetnek a rák megelőzésére, hatékonyabb kezelésére, és rövid időn belül a daganatos halálozás jelentős csökkenését eredményezhetik.

 

A tervek szerint a klinikai vizsgálat Szlovákiában kettő, Belgiumban egy, Szerbiában pedig négy klinikán fog megkezdődni, krónikus limfoid leukémiával (CLL) diagnosztizált betegek bevonásával. Ennél a betegkörnél a jelenlegi orvosi protokoll szerint a diagnózist követően nem indul azonnal kezelés, a betegeket hosszabb időn keresztül követik, és csak az állapotromlás egy adott pontján avatkoznak be a kezelésekkel. A hosszabb túlélésre az esélyek úgy a legjobbak, ha a magas toxicitást mutató kezelésre a lehető legkésőbb kerül sor. Ez azt jelenti, hogy amennyiben a klinikai vizsgálatba bevont betegkörnél pozitív változás lesz tapasztalható, az egyértelműen a csökkentett deutériumtartalmú hatóanyagnak (DDW) tulajdonítható.

 

A klinikai vizsgálat lefolytatására kiválasztott CLL tumortípus további előnye, hogy más hasonló vizsgálatokkal összehasonlítva mérsékeltebb lesz a lebonyolítás költsége. Ez a relatíve alacsony betegszámra, a mindössze féléves kezelési időre és a viszonylagosan kisebb költséggel járó kontroll vizsgálatokra vezethető vissza. A klinikai vizsgálat várható – összehasonlításban alacsonynak számító – költsége hozzávetőleg 400 millió forint. (Egy több száz beteg bevonását igénylő, 8-10 országra kiterjedő, évekig elhúzódó klinikai vizsgálat költsége elérheti a 8-10 millió dollárt is, amely csak a legnagyobb multinacionális gyógyszercégeknek áll rendelkezésére.)

 

„A két cég bízik a csökkentett deutériumtartalmú készítmény daganatellenes hatékonyságának igazolásában a nemzetközi elvárásoknak megfelelően, és néhány éven belül jelentős áttörésre számít a daganatos betegségek gyógyítása terén” – mondta el a mai sajtóeseményen dr. Fodor István, a FuturAqua igazgatósági elnöke.

 

A kutatások szakmai vezetője több mint 25 éve dr. Somlyai Gábor biológus, a HYD Pharma Zrt. vezérigazgatója. Az irányítása mellett folytatott daganatellenes gyógyszerfejlesztési stratégia gyökeresen különbözik a ma folyamatban lévő fejlesztésektől. A deutériummegvonással kapcsolatos kutatás és gyógyszerfejlesztés alapja a természetben található deutérium (a hidrogén, természetben megtalálható, „nehéz” változata) biológiai szerepének és élettani jelentőségének felismerése. A deutériummegvonás tudományos modellje a rákkutatásban egyedülálló módon hozza összhangba a modern tudomány elmúlt évtizedekben elért eredményeit közel száz év hazai biokémiai alapkutatásaival, és megnyithatja az utat a tumorok széles spektrumának eredményes kezelése felé, amelyben a FuturAqua Nyrt. meghatározó pozícióhoz juthat.

 

A klinikai vizsgálatok lefolytatásával az ún. CRO (Contract Research Organization) cégek foglalkoznak. Feladatuk közé tartozik például a megfelelő vizsgálati centrumok, klinikák felkutatása, felkérése, az orvosok bevonása és felkészítése, az adatgyűjtés megszervezése, a hatósági engedélyek beszerzése, a kontroll vizsgálatok biztosítása, az adatfeldolgozás, statisztikai kiértékelés megszervezése, valamennyi vizsgálati eredmény, adat valódiságának ellenőrzése a teljes vizsgálat során, és a klinikai vizsgálat végén a jelentés elkészíttetése. Ezzel a feladattal a HYD Pharma Zrt. a HungaroTrialt bízta meg, mely a régió egyik vezető CRO vállalkozása.

 

„Fontosnak tartjuk, hogy Magyarország megőrizze vezető pozícióját a deutériummegvonás immár nemzetközivé szélesedett tudományos és klinikai kutatásában, elsőként biztosíthassa állampolgárainak ezt az új gyógyulási lehetőséget, és a magyar népegészségügy részesülhessen elsőként az eljárás nyújtotta előnyökből, hatékonyabb és a társadalombiztosítás számára finanszírozhatóbb terápia álljon rendelkezésre” – hangsúlyozza dr. Somlyai Gábor vezető kutató.

 

A fejlesztés eredményeként a HYD Pharma Zrt. és a FuturAqua Nyrt. olyan új daganatellenes gyógyszerrel jelenhet meg a hazai és a nemzetközi gyógyszerpiacon, mely komoly gazdasági előnyt jelent a vállalkozásnak és az országnak egyaránt. A deutériummegvonásra épülő gyógyszerek alkalmazása a daganatos halálozás szinte azonnali jelentős csökkenését eredményezheti, és áttörés történhet a daganatos betegségek megelőzése területén is.